医疗器械仿真的下一个前沿

现在,以仿真为主导的工作流程主导着早期竟彩篮球的设计,并且已经进入了台式测试和验证的边缘。

现在,以仿真为主导的工作流程主导着早期竟彩篮球的设计,并且已经进入了台式测试和验证的边缘。

西门子Simcenter STAR-CCM +模拟了从吸入器到口腔和气道的流量。图片由西门子数字工业软件提供。


It’现在,使用模拟和建模工具来带头早期R变得更为普遍&D在探索,迭代和完善医疗竟彩篮球设计的同时,还努力创建更便宜的虚拟原型。

较不常见但同样有希望的是,在此过程的后期采用了相同的工具作为新生力量,以在效率和安全性方面验证和测试不同患者场景中医疗竟彩篮球原型的行为。

下一章将通过仿真和建模计划来扩大并潜在地替换昂贵且冗长的动物和人类临床试验,以期降低成本,加快上市时间并在制造商将创新的竟彩篮球类别商业化时提高质量。

COVID-19全球大流行给今年造成的严重破坏所强调的慢性病流行,正给社会,政府和卫生保健系统施加越来越大的压力,要求它们比过去更快地创新更大胆,针对患者的解决方案。飞速发展的开发和临床试验成本的现实抑制了提高设计创新的推动力,这可能使推出新竟彩篮球的旅程变得越来越不可持续。 

那’在其中模拟和建模发挥作用。与构建物理原型相比,这些技术已经在帮助医疗竟彩篮球制造商以更少的成本虚拟地探索更多的设计可能性。

新的仿真模式和多物理场功能,以及高性能云计算功能的可访问性,也为在测试和验证过程中利用CAE和计算模型,简化多年流程并确保产品投放市场铺平了道路。在加快的时间表上。

“[以模拟为主导的工作流程]的主要好处是时间—您将开发出一种更好的竟彩篮球,该竟彩篮球对患者有更好的表现,并且更安全,因为您可以更好地了解自己的建造物,”注意到Arlen Ward,校长 系统洞察工程. “Simulation and modeling becomes a way to reduce some of the development costs. 那里 is a role for simulation to play from the earliest ideation 所有 the way through regulatory approval and commercialization.”

尽管仿真和计算模型如何转变临床试验的复杂性并帮助满足法规要求,这是一个充满机遇的机会,并且人们对此抱有更高的期望,但这一旅程现在才刚刚开始,挑战依然存在。一方面,尽管美国食品药品监督管理局(FDA)积极批准在整个医疗器械开发过程中更多地使用仿真和建模,但现有标准仍存在空白,缺乏统一的指南仍然是一大障碍。

此外,与在整个端到端生命周期中采用仿真的航空航天,国防或汽车等行业相反,由于对生物组织进行建模的挑战,医疗竟彩篮球领域的仿真面临更大的复杂性。

“与铝或钢相比,生物组织不是用于建模的好材料,因为它是如此可变,” Ward explains. “There’其他行业没有的很多复杂性’不必处理,但是模型在模仿组织方面已经变得更好,并且云计算和更强大的软件正在帮助解决这些难题。”

奠定基础

达索系统èmes 它的客户群一直处于基于仿真的医疗竟彩篮球开发的最前沿。除了利用仿真和建模来探索和优化早期设计概念外,像Novo Nordisk这样的Dassault客户还添加了仿真工作流程来对聚合物行为进行建模,例如,以微调胰岛素笔等产品的最新配置,并向制造工艺提供信息。确保安全优质的生产。

更突出的是达索’s landmark 活人心计划 它是许多突破性计划的中心,包括探索将模拟用于计算机测试以及最终用于临床试验。

由研究人员,医疗竟彩篮球开发人员,监管机构和专业心脏病医生组成的协作生态系统提供支持的“活着的心脏”,是一个不断发展的,高度精确和个性化的数字化人类心脏模型的集合,这些模型被设计为计算机医学和医疗器械设计测试的基础。

活心项目,由达索系统牵头èmes利用心脏模拟作为数字证据的来源,获得了新的心血管竟彩篮球批准以及计算机模拟临床试验。图片由达索系统提供èmes.

在这项工作的第二阶段中,该计划与FDA合作,致力于使3D心脏模型成为新的心血管竟彩篮球批准的数字证据来源,包括作为计算机模拟临床试验的基础,目的是减少动物测试以及参与者人数。

有了“活着的心”​​模型,它’可以在不同的条件下进行测试,而不是受限于有限的物理测试台。

“您可以进行数百或数千次实验,而不必进行一两次实验,” says Karl D’达索系统生命科学行业解决方案经验总监Souzaèmes.

传统上,医疗竟彩篮球制造商必须在物理世界中创造很多情况来代表人体的可变性,但是“活着的心脏”使他们能够了解竟彩篮球在多个心脏或单个心脏中的行为。

“台式动物测试成本高昂,耗时且提供零碎的理解,” D’Souza explains. “可以通过更严格的方法来增强它,从而可以从设计和总体角度探讨各种可能性。”

西门子数字工业软件’s Simcenter仿真产品组合还帮助医疗竟彩篮球制造商更接近计算机模拟测试。

呼吸保健竟彩篮球制造商Vyaire Medical正在从将简化的模型用于呼吸面罩的计算流体动力学(CFD)模拟转变为更加现实和个性化的模拟,方法是将特定于患者的数据引入这些模型中。

通过整合肺结构和各种呼吸特征的体积,该公司正在建立患者特征和形态以及使用场景的库—例如,一名健康的年轻成年人(患有COVID-19)或老年肺病患者—Vyaire Medical的官员说,因此它可以模拟整个临床用途。

实际上,计算机模拟研究相对于其他形式的竟彩篮球评估具有明显的优势,因为它们可以对竟彩篮球进行参数,统计和针对患者的分析’卫生保健高级总工程师马克·霍纳(Marc Horner)表示, 安思 .

考虑一个胰岛素泵的例子,它由电子,流体和机械部件的集成系统组成。使用Ansys’多物理场仿真产品组合可进行完整的系统建模,工程师可以探索竟彩篮球的潜在安全隐患,包括通过CFD进行的虚拟扭结分析以确保不会阻碍胰岛素流动,有限元分析以识别掉落时容易失效的组件,例如以及电磁仿真,以确定将天线放置在何处以获得最佳性能。

将这些模拟与代表不同类别患者的详细模型结合起来,可以将运动提升到一个完全不同的水平。

“我们可以组成一个病人群体,看看是否按照设计的胰岛素泵能够为不同类别的病人提供治疗方法,” Horner explains. “通过这种方式,我们甚至可以在野外工作之前就更好地了解系统是否在整体水平上可以治疗这些患者。”

在过去的几年中,FDA已采取重要步骤来支持在医疗竟彩篮球应用中使用计算模型和仿真。 CDRH的研究科学家兼该机构的联合主席Pras Pathmanathan说,竟彩篮球与放射卫生中心(CDRH)以及整个机构都将仿真和建模作为优先事项,并将结果纳入监管意见书的一部分。 美国食品药品管理局 的建模与仿真工作组。

建模与仿真工作组还与包括Dassault在内的多项计划合作’的“活体心脏计划”作为竟彩篮球社区工作组的一部分,开发了ASME V&V 40标准(于2018年发布)展示了医疗竟彩篮球建模和仿真的可靠性。

Pathmanathan说,利用模拟技术来支持计算机模拟临床试验是下一个领域,尽管该学科将扩大而不是取代传统试验,并且需要进行类似的协作来制定指南,标准和最佳实践。

“可以在真正的试验之前进行计算机模拟临床试验,以测试该试验是否有望成功,” he explains. “它们还可以用于识别可能对拟议疗法有反应的患者亚群,从而实现更好的临床试验设计。尽早结束试验,设计更好的试验或避免失败的试验都可能为行业节省数百万美元,并允许竟彩篮球在保持安全有效的前提下更快地进入市场。”

启用S​​ilico临床试验

生物梅里埃 官员们表示,该公司及其BioFire子公司全力投资于利用仿真和计算模型来深入了解其系统,这反过来将使他们对其最终用于临床试验的信心更大。

母公司BioMerieux早已开发 COMSOL 模拟工具在其流程的早期阶段就可以通过系统建模来优化竟彩篮球设计,而在BioFire的实践中,该实践在发布后的流程中发挥了作用,以使您对复杂系统有更深入的了解,以帮助进行更改和支持旧系统。

尽管赢得了仿真和建模工作’作为物理临床试验的替代品,它将缩短预审内部测试的过程,同时确保可以对更抛光的产品进行试验。

“建模和仿真使您对系统和临床试验结果充满信心,”确认数据科学负责人Laurent Drazek负责测序&生物技术公司BioMerieux的分子。

Emphysys ,Inc., 该公司的建模和仿真主管Daniel Smith表示,该公司在半导体和医疗竟彩篮球领域提供产品开发服务,该公司正在积极使用仿真和建模来帮助客户设计临床试验,以降低成本和时间。也是COMSOL认证的合作伙伴。

模拟可以帮助预测给定特定患者类型的特定过程的结果,并且结果可以帮助减少需要通过物理试验进行测试的患者类型和场景的范围。

“对于医疗竟彩篮球制造商而言,仿真可以确保缩短试用期或缩短试用期,”Emphysys的John Carey补充道’业务发展主管。“最终可以帮助他们更快地进入市场,同时提高效率和安全性。”

不过,那里’在仿真和计算模型成为计算机模拟和临床前试验过程的主流之前,仍然需要克服许多障碍。

专家们说,最明显的差距是缺乏用于该用例的仿真和建模实践的统一的最佳实践,以及缺乏熟练的专业知识,包括工程师是对生物和人体系统有深入了解的计算专家。 。

最终,许多现有的障碍可以归结为一个成熟问题,因为在医疗竟彩篮球开发中使用仿真和建模仅落后于其他行业。

“您可以使用建模和仿真来确定您的方向是否正确,或者从概念上(但并非精确地)确定某件事是否是个好主意,”西门子数字工业公司医疗竟彩篮球和制药行业战略与解决方案高级总监James Thompson说。“When you’在谈论增加试验或进行计算机测试时,close并没有’t count—你必须要精确,而且’s a maturity that’目前在行业中缺乏。”

贝丝·斯塔克波尔 是DE的特约编辑。您可以通过以下方式与她联系 [电子邮件 protected].

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贝丝·斯塔克波尔

贝丝·斯塔克波尔(Beth Stackpole)是《 数字工程。发送有关此文章的电子邮件至 [电子邮件 protected].

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