工程服务提供商测试成功

简化材料测试流程,以节省时间和金钱。

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Dawn Lissy检查医疗设备测试的结果。


Dawn Lissy检查医疗设备测试的结果。 Dawn Lissy检查医疗设备测试的结果。

P产品和材料测试服务提供最终的认可印章,使新的或改良的产品可以从详细的CAD设计逐步推向市场。但是,由于涉及时间和成本,设计人员和开发人员需要了解如何与他们的材料测试设施有效地合作。产品的种类,使用的材料,产品的最终用途,行业标准和政府法规都会影响选择哪种测试设备以及何时使该设备参与测试。

两名材料测试专家与 关于新产品开发人员如何通过测试获得最大价值的方法:加里·德尔塞罗(Gary Delserro),专门研究汽车,国防和航空航天产品测试;还有Dawn Lissy,他的实验室专门研究医疗器械测试。

汽车和航空航天产品测试

位于宾夕法尼亚州伊斯顿的Delserro工程解决方案总裁Gary Delserro在海军空战中心担任过20多年的航空航天可靠性工程师,他为航空航天,汽车,医疗,电信和军事行业进行振动和冲击测试。他的实验室专门针对全国范围的公司测试各种规格,例如MIL-STD-167,MIL-STD-202,MIL-STD-810,RTCA / DO-160,通用汽车,SAE,ISTA和IEC。

Delserro表示:“当我们进行最终测试以满足这些规范之一时,产品的所有尺寸和形状都非常接近最终阶段非常重要。” “从测试机构的角度来看,当我们不得不制造复杂的夹具时,如果产品尺寸不断变化,就会产生问题。”

Delserro解释说,设计新的测试夹具始于接收要测试产品的CAD文件。这样,他的团队就可以检查计算机上的尺寸,并确保测试所需的一切都适合测试夹具。例如,他的工厂最近建造了一个新的测试夹具,以对提议的用于汽车发动机的新型传感器提供振动和温度测试。

他回忆说:“此测试的夹具设计非常复杂。” “我们有将近50个传感器在测试过程中必须上电,并在长时间内监测振动和温度的极端情况。”

加里·德尔塞罗(Gary Delserro)坐在实验室的高寿命试验室(HALT),该试验室同时执行温度和振动载荷的组合。 加里·德尔塞罗(Gary Delserro)坐在实验室的高寿命试验室(HALT),该试验室同时执行温度和振动载荷的组合。

Delserro说,由于需要大量的电缆,接线和线束工作,因此复杂的夹具需要花费数月的设计和建造时间。最终测试是成功的,但是如果对被测传感器的物理配置进行了最后一分钟的更改,则他们将不得不重建测试夹具。这将花费设计师大量的金钱和时间。

另一方面,Delserro表示,应在产品设计周期开始时进行新产品可靠性和可制造性的测试。

他补充说:“有时可靠性测试结果可能会改变最终设计,这也将导致工具变更。” “因此,从可靠性和可制造性的角度来看,最好尽早测试新产品。”

另一个挑战:医疗设备测试

“测试必须是医学设计过程的基本组成部分,”科罗拉多州科罗拉多斯普林斯的经验测试公司.(ETC)的共同所有人Dawn Lissy说。

Lissy拥有生物医学工程硕士学位,并且在新产品设计和开发方面拥有丰富的研究生经验。在她职业生涯的早期,她负责AcroMed Corp.(现为DePuy Spine)的维护,制造,测试和质量管理。但是,随着过去几十年骨科和其他医疗设备市场的增长,Lissy创立了ETC,该公司现已成为A2LA ISO / IEC 17025:2005认可的机械测试实验室,专门从事医疗设备测试。她的实验室测试了来自世界各地的产品以满足包括美国食品在内的全球法规要求&药品管理局(FDA)和CE标志批准。

Lissy强调了医疗器械测试机构必须尽早参与产品开发生命周期的重要性。她建议在周期的早期与所有利益相关者举行一次战略会议。

她补充说:“良好的测试服务应该能够为开发人员提供多种可能的策略,并且能够解释时间表和结果之间可能存在哪些差异。” “我们总是告诉我们的合作伙伴,牛仔的方法是保守的方法—花时间最多但风险最小—和中间方法。”

Lissy说,设计工程师需要将测试所需的时间纳入其产品开发生命周期计划中,因为每种测试方法都需要花费特定的时间。

“机械测试通常是您提交给FDA之前的最后一步。她指出,如果要花四到六周的时间,则不能压缩到两周。 “这么早,您需要在产品开发周期中计划时间,以防意外收到数据。”

设施注意事项

Lissy和Delserro都同意产品开发人员需要选择一种测试工具,该工具不仅可以帮助他们运行测试,而且可以解释结果。

“我们是产品可靠性工程师,他们可以帮助我们的客户制定测试计划,建立自定义测试设置并帮助设计人员解释结果,” Delserro说。 “有些实验室只是按照规格运行标准测试,而在如何使用数据预测现场寿命方面并没有提供太多帮助。”

Lissy强调了机构知识的重要性:“医疗设备的设计者需要确保他们选择的测试设施具有实际经验,并且通过所需方法论获得了ISO认证。在ETC,我们经常发现自己正在测试超出现有标准的医疗设备。在医疗设备测试中,一切都是自定义的。没有全面的规则。”

例如,Lissy说,FDA脊柱融合和其他整形外科中使用的椎弓根螺钉的标准大大落后于当前的发展。

Lissy解释说:“当该标准在5到10年前开发出来时,它只考虑了头部不移动的整体式螺钉。”现在,工程师已经开发出多轴螺钉,为外科医生提供了更多选择。如果您选择不熟悉测试多轴螺钉的实验室,则它们可能无法适当地适应现有标准。”

Lissy补充说,医疗设备标准正在不断发展,并且与实际使用的,尚未正式发布的行业标准保持一致,这对于医疗设备测试设施至关重要。

她指出:“随着新技术的发展,已发布的标准落后了。” “ ASTM委员会中正在讨论的许多标准尚未正式发布。因此,不熟悉这些的实验室可能会对大量变量进行不适当的测试,这将浪费时间和金钱。”

由于ETC一直在测试新设备,因此该公司是正在编写新技术标准的相关ASTM标准委员会的积极成员。

避免绊脚石

Lissy和Delserro都认为,产品设计师与测试机构之间的良好沟通是确保测试成功和具有成本效益的最重要因素。

“我们最近有一个客户提交了自己的测试计划供我们遵循,” Delserro回忆说。 “这不是很全面,并且缺乏有关如何设置产品的信息。然后,我们一天得到一些零件,另一天需要一些特殊的电缆,不久后我们收到了测试夹具。但是没有有关如何设置所有内容的说明。”

正当他们终于准备开始测试时,Delserro的团队发现他们缺少特定尺寸的螺栓。幸运的是,他的工厂有足够的库存来完成设置。

他说:“如果我们没有特定的硬件,则测试将被推迟。” “最近的变化给我们带来了巨大的困难,尤其是当我们必须拆除固定装置时,因为其他公司已经在排队使用该设备。”

Lissy说,她的公司试图通过与所有利益相关者举行战略会议来减轻开发过程中的问题。她继续说道:“一旦确定了策略,就可以预先确定时间表以及要制造多少标本。” “您可能遇到的最糟糕的事情是,当某人只给我们发送了26个零件,而我们实际上需要36个零件时。然后需要时间才能得到其余的。”

总之,从长远来看,与您的材料测试机构进行定期沟通可以节省您的公司时间和金钱。在特定测试所需零件数量上的沟通不畅,这种简单的事情可能导致将产品推向市场的昂贵延迟。最后,产品设计师需要寻找可以超出当前要求的测试范围并帮助解释数据的设施,并着眼于不久的将来技术和标准的发展。

琳恩·布雷克曼 是一位基于克利夫兰的作家。 发送有关此文章的电子邮件至 [电子邮件 protected]

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